普通外科

克罗恩病(CD)新药!美国FDA批准艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症!

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2022-06-20
导读

         2022年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)一个新的适应症:用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。此次批准标志着Skyrizi第三个适应症,该药之前已获批:(1)用于治疗中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者;(2)用于治疗活动

关键字:  克罗恩病 

        2022年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)一个新的适应症:用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。此次批准标志着Skyrizi第三个适应症,该药之前已获批:(1)用于治疗中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

        值得一提的是,Skyrizi是第一个被批准治疗中度至重度活动性CD的IL-23抑制剂。在2项诱导试验和1项维持试验中,与安慰剂相比,Skyrizi作为诱导和维持治疗,在内镜应答和临床缓解方面有显著改善。

        Skyrizi治疗CD的给药方案是:第0周、第4周、第8周通过静脉输注(IV)给予600mg,然后在第12周通过皮下注射(SC)和贴身注射器(on-body injection,OBI)自我给药360mg,并在此后每8周给药一次。目前,FDA仍在审查180 mg自我给药SC维持剂量选项。

        CD新适应症批准基于3项关键3期临床研究(ADVANCE,MOTIVATE,FORTIFY)的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中,与安慰剂相比,接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中,达到2个主要终点(第12周临床缓解和内镜应答)的患者比例显著增加。3期FORTIFY维持研究在接受Skyrizi IV诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示,与停用Skyrizi的患者相比,接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中,有显著更高比例的患者在治疗一年(52周)后达到内镜应答和临床缓解。3项研究中,Skyrizi的安全性概况与该药已知的安全性概况一致,没有观察到新的安全风险。

        艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示:“我们很自豪地为中度至重度活动性CD患者提供了6年来第一个新的治疗方案,这可能为患者提供有意义的内镜改善。艾伯维正在进行或计划进行30多项炎症性肠病试验,致力于通过探索和投资针对免疫介导的胃肠病的研究,提高患者的护理标准。”

        克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病,意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的,不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

        Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

        目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中。Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

        然而,尽管面临所有这些竞争对手,Skyrizi的销售表现非常强劲,2021年的全球销售额达到了29.39亿美元,较上一年增长幅度达84.9%。随着一系列3期临床试验的成功,艾伯维乐观预计,Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元,这将能够弥补旗舰产品Humira(修美乐,阿达木单抗)在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。(生物谷Bioon.com)

        原文出处:SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults

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